Компания Janssen подала заявление на рыночную регистрацию препарата понесимод для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

ТАЙТУСВИЛЛ (TITUSVILLE), Нью-Джерси, 4 марта 2020 г. /PRNewswire/ — Группа Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) сегодня сообщила о подаче Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА) заявления на выдачу регистрационного удостоверения (МАА) для препарата понесимод, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).

Понесимод — селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (S1P1), ингибирующий активность белка S1P. Предполагается, что, благодаря данной функции, препарат способен сокращать число циркулирующих лимфоцитов, способных преодолевать гематоэнцефалический барьерi. У пациентов с РС перемещение иммунных клеток в мозг вызывает повреждение миелина — защитной оболочки, изолирующей нервные клетки. Повреждение миелина замедляет или полностью блокирует проводимость нервов, приводя к возникновению симптомов РСii.

«Более 2,3 млн человек по всему миру живут с РСiii. Только в Европе число пациентов с рассеянным склерозом достигает 700 000iv – и у 85 процентов из них диагностировано рецидивирующее заболеваниеv. Несмотря на непрерывную оптимизацию средств лечения РС, спектр неудовлетворенных потребностей в данной сфере по-прежнему достаточно велик, — прокомментировал д.м.н. Матай Маммен (Mathai Mammen), директор по глобальному развитию Janssen Research & Development, LLC. —  Подача заявления на регистрацию — важный шаг к созданию нового варианта терапии для пациентов, страдающих от рецидивов рассеянного склероза».

Основанием для MAA служат результаты прямого сравнительного исследования OPTIMUM Phase 3, показавшие высокую эффективность понесимода 20 мг как по основному критерию оценки — снижению числа рецидивов на протяжении года (ARR), — так и по вторичным конечным показателям в сравнении с приемом терифлуномида 14 мг взрослыми пациентами с рецидивирующим РС.

На 108-й неделе исследования понесимода наблюдалось статистически значимое снижение показателя ARR на 30,5 процентов по сравнению с результатами терапии терифлуномидом. Одновременно с этим, зафиксировано и статистически значимое уменьшение симптомов усталости, а также 56-процентное уменьшение числа комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) мозга при приеме понесимода. Наблюдавшийся профиль безопасности понесимода соответствовал результатам предыдущих исследований и известным показателям безопасности других модуляторов S1P-рецепторов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ) в группе испытуемых, принимавших понесимод 20 мг, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT), ринофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путейvi.

«Усталость по-прежнему остается сложным, но не столь заметным симптомом у людей с РС. Нас весьма воодушевляет демонстрируемая понесимодом эффективность в уменьшении этого симптома, а также в сокращении числа очагов воспаления и степени инвалидизирующих нарушений, — отметил д.м.н. из Королевского колледжа врачей и хирургов Канады Хуссейни Манджи (Husseini Manji), руководитель международного терапевтического нейробиологического подразделения Janssen Research & Development, LLC. —  Мы готовы к активному сотрудничеству с ЕМА в ходе рассмотрения нашей заявки».

Данные клинического исследования, выступающие основанием для регистрационного заявления, были обнародованы в сентябре 2019 года в ходе 35-го Конгресса Европейского комитета по лечению рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме. Больше информации см. по ссылке.

О рассеянном склерозе (РС)
Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы, поражающее 2,3 миллиона человек по всему мируiii. Женщины заболевают РС чаще мужчинvii. Болезнь характеризуется демиелинизациейiii и потерей аксонов, что приводит к неврологическим нарушениям и тяжелой инвалидностиviii. К рецидивирующим формам РС, на долю которых приходится 85 процентов всех случаев заболевания, относится клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и активный вторичный прогрессирующий РСix. В дополнение к изнурительным неврологическим симптомам пациенты также страдают от «скрытых проявлений» заболевания — усталости и депрессии. Все эти признаки РС заметно снижают качество жизни больныхx.

Рецидивы определяются как новые, ухудшающиеся или повторяющиеся неврологические симптомы, длящиеся более 24 часов при отсутствии лихорадки или инфекций. Рецидивы могут как полностью проходить за несколько дней или недель, так и приводить к стойким остаточным поражениям и повышению степени инвалидизацииxi.

О группе Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Команда Janssen стремится создавать будущее без болезней. Наша компания является фармацевтическим подразделением корпорации Johnson & Johnson. Все наши усилия направлены на то, чтобы сделать такое будущее реальностью для пациентов по всему миру. Мы боремся с болезнями силами науки и нашей изобретательности, исцеляя безнадежность чистым сердцем. Мы специализируемся на тех отраслях медицины, где можем достичь наибольшего результата: сердечно-сосудистых заболеваниях и нарушениях обмена веществ, иммунологии, инфекционных болезнях и вакцинах, нейробиологии, онкологии и легочной гипертензии.

Узнайте больше на www.janssen.com. Следите за нашими новостями в www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC входит в состав Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Предупреждение относительно прогностических заявлений

Данный пресс-релиз содержит «прогностические заявления» относительно понесимода в рамках определения, данного этому термину в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Читателям не следует полагаться на подобные заявления. Прогностические заявления основываются на текущих предположениях относительно будущих событий. В случае, если предположения, положенные в основу прогностических заявлений, окажутся недостоверными в силу появления известных или неизвестных факторов риска и неопределенности, фактические результаты могут значительно отличаться от прогнозируемых компанией Janssen Research & Development, LLC или любыми другими предприятиями группы Janssen Pharmaceutical Companies и/или Johnson & Johnson. В число рисков и факторов неопределённости входят, в частности: факторы неопределенности, присущие процессам разработки новых продуктов, включая отсутствие уверенности в успехе клинических испытаний и получении нормативных одобрений; неопределённость коммерческого успеха; сложности и задержки в производственном процессе; конкуренция, включая разработка конкурентами технологических инноваций, новых продуктов и получение ими патентов; сложности в процессе получения патентов; изменения в поведении и предпочтениях покупателей медицинских продуктов и сервисов; изменения в действующем законодательстве, включая глобальные реформы здравоохранения; любые тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Более подробный перечень таких факторов риска, неопределенности и т.д. можно найти в Ежегодном отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за фискальный год, завершившийся 29 декабря 2019 года, включая разделы под названием «Предупреждения относительно прогностических заявлений» и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих квартальных отчетах компании по форме 10-Q и другой документации, подаваемой компанией в Комиссию по ценным бумагам и фондовым рынкам. С копиями этих документов можно ознакомиться на веб-сайте www.sec.govwww.jnj.com или получить по запросу от Johnson & Johnson. Ни Janssen Pharmaceutical Companies, ни Johnson & Johnson не несут никакой ответственности за обновление прогностических заявлений в результате появления новой информации или возникновения новых обстоятельств.

i D’Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. (Д`Амброзио Д., Фридман М.С., Принц Дж. Селективный модулятор S1P1-рецепторов понесимод: потенциальное средство лечения рассеянного склероза и других иммуно-обусловленных заболеваний.  Ther Adv Chronic Dis. январь 2016; 7(1):18–33. Документ доступен по ссылке: дата публикации: 10.1177/2040622315617354.

ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? (Национальное общество рассеянного склероза. Что такое миелин?) Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Дата доступа: февраль 2020 года.

iii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs (Национальное общество рассеянного склероза. Рассеянный склероз в вопросах и ответах). Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Дата доступа: февраль 2020 года.

iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts (Европейская платформа рассеянного склероза. Факты об РС). Документ доступен по ссылке: http://www.emsp.org/about-ms/. Дата доступа: февраль 2020 года.

v National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS) (Национальное общество рассеянного склероза. Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС)). Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Дата доступа: февраль 2020 года.

vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study (Эффективность и безопасность понесимода в сравнении с терифлуномидом при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: результаты рандомизированного, контролируемого активным препаратом сравнения, двойного слепого исследования OPTIMUM фазы 3 в параллельных группах). ECTRIMS Online Library (Онлайн-библиотека ECTRIMS). Kappos L. (Каппос Л.) 09/11/19; 279416; 93.

vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS (Национальное общество рассеянного склероза. РС: что в группе риска). Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Дата доступа: февраль 2020 года.

viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS (Национальное общество рассеянного склероза. Иммунология РС). Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Дата доступа: февраль 2020 года.

ix National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. (Национальное общество рассеянного склероза. Что такое РС? Типы заболевания) Документ доступен по ссылке: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Дата доступа: февраль 2020 года.

x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. (Бернацки Т., Санди Д, Кинчеш З.Т. и др. Факторы, влияющие на качество жизни при рассеянном склерозе). Brain Behav. 2019. Документ доступен по ссылке: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.

xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? (Американская ассоциация специалистов по рассеянному склерозу. Что такое рецидив РС?) Документ доступен по ссылке: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Дата доступа: февраль 2020 года.

Контактная информация для представителей СМИ   :
Кристина Мария (Cristiana Maria)
+32 473 11 28 10

Контактная информация для инвесторов:
Крис Дель-Орефице (Chris DelOrefice)
+1 (732) 524-2955

Лесли Фишман (Lesley Fishman)
+1 (732) 524-3922

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/773032/Janssen_Pharmaceutical_Companies_of_Johnson_and_Johnson_Logo.jpg

 

 

 

Добавить комментарий